Eliquis

Na co je lék Eliquis

Eliquis se využívá v situacích, kdy si přejeme omezit tvorbu krevních sraženin. Patří sem například léčba nemocných s fibrilací síní, kdy má Eliquis zabránit ischemické mozkové mrtvici, dále pak léčba plicní embolie, léčba již vzniklé hluboké žilní trombózy a prevence vzniku žilní trombózy u nemocných po operačních zákrocích (typicky operační zákroky na dolních končetinách, jako je například implantace umělého kloubu).

Účinná látka apixaban poměrně silně a selektivně tlumí aktivitu srážlivého faktoru X. Tento faktor je důležitým bodem takzvané koagulační kaskády, což je soubor vzájemně se aktivujících bílkovin, které nakonec umožní vznik fibrinu (fibrin se váže na krevní destičky a vytváří krevní sraženiny). Útlum faktoru X významně narušuje koagulační systém a vznik sraženin.

Eliquis smí být užíván pouze na doporučení předepisujícího lékaře. Lék se vyrábí ve formě tablet o síle 2,5 a 5 miligramů a běžná dávka u jinak zdravého dospělého je 5 miligramů 2x denně. V případě potřeby lze dávku zmenšit (například u pacientů s chronickým selháváním ledvin). Na rozdíl od Warfarinu není nutné měřit koncentraci léku v organismu a nejsou nutná žádná dietní opatření.

Podobně jako ostatní léky na ředění krve může Eliquis vyvolat krvácivý stav s rozvojem nežádoucího krvácení. Člověk užívající tento preparát by si měl dávat pozor na poranění a neprovozovat rizikové sporty a podobné činnosti.

Léková skupina

Eliquis patří mezi antikoagulancia (fibrinolytika, antifibrinol).

Eliquis a alkohol

Při užívání léku Eliquis se nedoporučuje konzumovat alkohol. Příležitostně si jedno pivo, skleničku vína či jednu štamprli dát můžete.

SPC

Zde můžete vidět SPC léku Eliquis.

Příbalový leták

Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá

Přípravek Eliquis obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor X, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

Indikace léku Eliquis u dospělých

Eliquis se u dospělých využívá:

• k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu, nebo se dostat do jiných orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Cévní mozková příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
• k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách v plicích (plicní embolie) a k zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis užívat

Neužívejte přípravek Eliquis:

• jestliže jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
• jestliže příliš krvácíte;
• jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení);
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie);
• jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (například warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu, nebo jestliže máte do žíly nebo tepny zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se u vás vyskytuje některý z následujících stavů:

• zvýšené riziko krvácení jako krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček;
• velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou;
• věk nad75 let;
• váha 60 kg nebo méně;
• závažné onemocnění ledvin, dialýza;
• jaterní potíže v současné době nebo v anamnéze (v minulosti);
• příznaky změněné jaterní funkce;
• umělá srdeční chlopeň;
• plánovaná další léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic.

Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může vás lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestali brát tento lék. Jestliže si nejste jistí, zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Eliquis se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Eliquis

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užívali nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Eliquis. Váš lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Eliquis léčeni zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba váš stav sledovat.

Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Eliquis a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:

• některé léky k léčbě plísňové infekce (například ketokonazol);
• některé protivirové léky k léčbě HIV/AIDS (například ritonavir);
• jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin);
• protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (například kyselina acetylsalicylová nebo naproxen); zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u vás být zvýšená pravděpodobnost krvácení;
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (například diltiazem).
• Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Eliquis bránit tvorbě krevních sraženin:
• léky k léčbě epilepsie nebo křečí (například fenytoin);
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);
• léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (například rifampicin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Účinek přípravku Eliquis na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství se nedoporučuje přípravek Eliquis užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Eliquis. Není známo, zda přípravek Eliquis prochází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Eliquis. Poradí vám buď ukončení kojení, nebo ukončení/nezahájení léčby přípravkem Eliquis.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Eliquis nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru), pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jak se přípravek Eliquis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování

Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Eliquis lze brát s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek. Pokud vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Eliquis. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem dextrózy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.

Pokyny pro rozdrcení:

• Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.
• Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím, například 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.
• Směs spolkněte.
• Vypláchněte hmoždíř a paličku, které jste použili k rozdrcení tablet, a nádobu malým množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (například 30 ml) a výplach vypijte.

Je-li to nutné, může vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Eliquis smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku dextrózy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).

Užívejte přípravek Eliquis podle doporučení k níže uvedeným účelům

K zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem:

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 5 mg dvakrát denně.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg dvakrát denně, jestliže máte výrazně sníženou funkci ledvin nebo pro vás platí jedno či více z následujících tvrzení:

• výsledky vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší);
• jste ve věku 80 let nebo starší;
• vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně, například jedna ráno a jedna večer. Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic:

Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Eliquis 5 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dní, například dvě ráno a dvě večer. Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Eliquis 5 mg dvakrát denně, například jedna ráno a jedna večer.

K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby:

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg dvakrát denně, například jedna ráno a jedna večer. Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:

• Přechod z přípravku Eliquis na antikoagulační lék (lék proti srážlivosti): přestaňte brát přípravek Eliquis, zahajte léčbu antikoagulačními léky (například heparinem) v době, kdy byste si bral(a) další tabletu.
• Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Eliquis: přestaňte brát antikoagulační léky, zahajte léčbu přípravkem Eliquis v době, kdy byste bral(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.
• Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitamínu K (například warfarin) na přípravek Eliquis: přestaňte brát lék obsahující antagonistu vitamínu K, lékař nejprve potřebuje provést krevní testy, poté vám sdělí, kdy máte začít brát přípravek Eliquis.
• Přechod z léčby přípravkem Eliquis na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu vitamínu K (například warfarin): jestliže vám lékař řekne, že máte začít brát lék obsahující antagonistu vitamínu K, užívejte dál přípravek Eliquis nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu vitamínu K. Váš lékař provede krevní testy a sdělí vám, kdy máte přestat brát přípravek Eliquis.

Jestliže jste užili více přípravku Eliquis, než jste měli:

• Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užili větší než předepsanou dávku přípravku Eliquis.
• Vezměte s sebou k lékaři balení léku, i když je prázdné.
• Pokud užijete větší množství přípravku Eliquis, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení.
• Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický zákrok nebo transfúze krve.

• Užijte tabletu hned, jakmile si vzpomenete.
• Další tabletu přípravku Eliquis užijte v obvyklou dobu.
• Poté pokračujte v užívání léku jako obvykle.

Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněli užít více než jednu dávku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud přestanete užívat přípravek Eliquis

Nepřestávejte užívat přípravek Eliquis dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastějším obecným nežádoucím účinkem přípravku Eliquis je krvácení, které může v některých případech ohrožovat pacienta na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči. Jestliže užívají přípravek Eliquis k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci pacienti/pacientky s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem, jsou známy následující nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• krvácení do očí;
• krvácení do žaludku, střeva, nebo tmavá/černá krev ve stolici;
• krev v moči zjištěná laboratorními testy;
• krvácení z nosu;
• krvácení z dásní;
• modřiny a otoky.

• krvácení do mozku nebo páteřního kanálu;
• krvácení z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
• krvácení do břicha, z konečníku nebo pochvy;
• krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
• svědění;
• alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit otékání obličeje, rtů, úst, jazyku a/nebo krku a obtížné dýchání.

Jestliže pocítíte kterýkoliv z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• krvácení do plic nebo hrdla;
• krvácení do prostoru za dutinou břišní.

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Eliquis k léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• krvácení z nosu;
• krvácení z dásní;
• krev v moči (která barví moč do růžova nebo červena);
• podlitiny a otoky;
• krvácení do žaludku, střev, do konečníku.

• krvácení z očí a zhmoždění očí;
• krvácení z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
• tmavá/černá krev ve stolici;
• krvácení do dělohy nebo z pochvy;
• testy prokazující krev ve stolici nebo moči;
• podlitiny a otoky kolem rány nebo v místě vpichu;
• svědění.

• abnormální tendence ke spontánnímu krvácení, úbytek červených krvinek vinou krvácení;
• krvácení do mozku;
• krvácení do břicha, plic nebo do blány obklopující srdce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Eliquis uchovávat

Tento lék uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Přípravek Eliquis obsahuje léčivou látku apixabanum. Jedna tableta obsahuje apixabanum 5 mg nebo 2,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

• Jádro tablety: laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E470b).
• Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Eliquis vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou růžové, oválné a označeny „894“ na jedné straně a „5“ na druhé straně.

Jsou dodávány v blistrech v papírové krabičce po 14, 20, 28, 56, 60, 168 a 200 potahovaných tabletách. Pro zásobování nemocnic jsou k dispozici také jednodávkové blistry v baleních po 100 x 1 potahované tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Informační karta pacienta

Návod k použití

V balení přípravku Eliquis naleznete kromě příbalové informace Informační kartu pacienta, případně vám podobnou kartu dá lékař. Tato Informační karta pacienta obsahuje informace, které vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že užíváte přípravek Eliquis. Tuto kartu noste stále u sebe.

Jak postupovat:

Vezměte si kartu.

Oddělte svoji jazykovou verzi (je to usnadněno perforovanými okraji).

Vyplňte kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:

• Jméno:
• Datum narození:
• Indikace:
• Dávka: ........mg dvakrát denně
• Jméno lékaře:
• Telefon lékaře:

Přeložte kartu a noste ji stále u sebe.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Velká Británie

Výrobce

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni, (FR)

Itálie

Cena a doplatek

ELIQUIS 2,5MG TBL FLM 168

• Maximální úhrada zdravotní pojišťovny je 2 669,75 Kč.
• Nejvyšší možná cena v lékárně při výdeji na recept je 6 111,38 Kč.
• Nejvyšší možný doplatek pacienta je 3 441,63 Kč.
• Průměrná aktuální cena v lékárně je 4 615,63 Kč.
• Průměrný aktuální doplatek pacienta je 1 945,88 Kč.

ELIQUIS 2,5MG TBL FLM 20

• Maximální úhrada zdravotní pojišťovny je 515 Kč.
• Nejvyšší možná cena v lékárně při výdeji na recept je 745,41 Kč.
• Nejvyšší možný doplatek pacienta je 230,41 Kč.
• Průměrná aktuální cena v lékárně je 462,29 Kč.
• Průměrný aktuální doplatek pacienta je 0,00 Kč.

ELIQUIS 2,5MG TBL FLM 60

• Maximální úhrada zdravotní pojišťovny je 1 544,99 Kč.
• Nejvyšší možná cena v lékárně při výdeji na recept je 2 084,27 Kč.
• Nejvyšší možný doplatek pacienta je 539,28 Kč.
• Průměrná aktuální cena v lékárně je 2 084,27 Kč.
• Průměrný aktuální doplatek pacienta je 539,28 Kč.

ELIQUIS 2,5MG TBL FLM 60X1

• Maximální úhrada zdravotní pojišťovny je 1 544,99 Kč.
• Nejvyšší možná cena v lékárně při výdeji na recept je 2 084,27 Kč.
• Nejvyšší možný doplatek pacienta je 539,28 Kč.
• Průměrná aktuální cena v lékárně je 2 084,27 Kč.
• Průměrný aktuální doplatek pacienta je 539,28 Kč.

ELIQUIS 5MG TBL FLM 168

• Maximální úhrada zdravotní pojišťovny je 5 286,12 Kč.
• Nejvyšší možná cena v lékárně při výdeji na recept je 6 039,59 Kč.
• Nejvyšší možný doplatek pacienta je 753,47 Kč.
• Průměrná aktuální cena v lékárně je 5 334,54 Kč.
• Průměrný aktuální doplatek pacienta je 48,42 Kč.

ELIQUIS 5MG TBL FLM 28

• Maximální úhrada zdravotní pojišťovny je 873,09 Kč.
• Nejvyšší možná cena v lékárně při výdeji na recept je 1 054,12 Kč.
• Nejvyšší možný doplatek pacienta je 181,03 Kč.
• Průměrná aktuální cena v lékárně je 923,10 Kč.
• Průměrný aktuální doplatek pacienta je 50,01 Kč.

ELIQUIS 5MG TBL FLM 60

• Maximální úhrada zdravotní pojišťovny je 1 887,90 Kč.
• Nejvyšší možná cena v lékárně při výdeji na recept je 2 100,77 Kč.
• Nejvyšší možný doplatek pacienta je 212,87 Kč.
• Průměrná aktuální cena v lékárně je 1 887,97 Kč.
• Průměrný aktuální doplatek pacienta je 0,07 Kč.

Autor: © Mgr. Světluše Vinšová
Foto: © Mims